國家食藥監總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認證?！?/p>

　　第一批1319家疫苗、血液制品等無(wú)菌藥品(無(wú)菌藥品是指法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產(chǎn)企業(yè)中僅60.3%順利過(guò)關(guān)，其余523家藥企在2014年全部被暫停生產(chǎn)。

　　而在距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅剩的2年時(shí)間里，全國其余近4700家制藥企業(yè)，也將迎來(lái)殘酷的“生死考驗”。

　　新標準催生技術(shù)變革

　　在這種情況下，國內未通過(guò)認證藥企將面臨著(zhù)兩種選擇，停產(chǎn)或改造。如果選擇改造，那么企業(yè)將投入大量的資金來(lái)更新設備，這對生產(chǎn)無(wú)菌藥品的制藥機械的標準要求將會(huì )更高，因此，這也催生著(zhù)藥機行業(yè)的變革。對制藥機械企業(yè)來(lái)說(shuō)，迎接市場(chǎng)考驗，滿(mǎn)足新的要求，即是機遇也是挑戰。

　　據招商證券醫藥行業(yè)研究員表示，新GMP對無(wú)菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動(dòng)化提出更高的要求。據統計，對于目前國內運營(yíng)中的1000—1200條存量?jì)龈缮a(chǎn)線(xiàn)，90%以上國內藥廠(chǎng)的凍干制品仍使用手動(dòng)進(jìn)出料。未來(lái)幾年內自動(dòng)出料系統和無(wú)菌隔離裝置等裝置市場(chǎng)占比會(huì )提高，也就是說(shuō)由凍干機、無(wú)菌隔離系統和自動(dòng)進(jìn)出料系統三大裝置構成的凍干系統設備未來(lái)會(huì )出現較大幅度增長(cháng)。

　　市場(chǎng)競爭激烈下游行業(yè)需求旺盛

　　據中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì )相關(guān)統計數據，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內生產(chǎn)凍干藥品的廠(chǎng)家已由初期衛生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠(chǎng)和獸藥用生物制品廠(chǎng)，發(fā)展到現在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫藥行業(yè)的快速增長(cháng)將拉動(dòng)凍干系統行業(yè)的迅速發(fā)展。

　　此外，隨著(zhù)歐美發(fā)達國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉移至中國、印度等新興市場(chǎng)國家，新興市場(chǎng)制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產(chǎn)線(xiàn)規模，還需提升凍干系統設備技術(shù)水平以滿(mǎn)足國際GMP法規的要求，從而也拉動(dòng)了對凍干系統的需求。